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《食品生產許可審查通則》解讀提綱

發布時間:2018年10月11日 點擊數: 收藏 打印文章

《食品生產許可審查通則》解讀提綱

(局長辦公會學法2018年度第7期)

解讀人:食品生產監管處田少彬

作為《食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》配套的技術法規,原國家食品藥品監管總局制定的《食品生產許可審查通則》已于2016年10月1日起實施。

一、歷史沿革

制定后經歷過二次修訂。2004版《食品安全市場準入審查通則》(原質檢總局發布)為首次制訂,審查包括審查程序,發證檢驗,準入標志,審查項目,收費、許可文書,證后監督等七部分;第一次修訂為2010版《食品生產許可審查通則》(原質檢總局發布),審查包括許可審查程序、審查項目、發證檢驗、許可文書等四部分。第二次修訂為2016版《食品生產許可審查通則》(以下簡稱“通則”,原食品藥品監管總局發布),審查包括申請材料審查、現場核查、許可文書等三部分。

二、通則修訂背景及特點

(一)修訂背景。規范全國食品生產許可審查工作,配合《許可辦法》的貫徹實施;落實國務院關于政府職能轉變、簡政放權、放管結合、優化服務的要求;進一步推動食品生產許可改革工作的有效落,有效解決實企業反映的申證難、申請材料多、審查程序繁復、審批時間長等問題。

(二)特點。簡而言之就是“兩通一簡”,即食品(包括特殊食品)、食品添加劑通用;實現許可與日常監管有機銜接;簡化延續、變更需要提交的材料和審查要求,企業延續和變更事項僅對變化情況進行現場核查。

三、通則的主要內容

(一)適用范圍。適用于食品藥品監管部門對首次申請、變更、延續食品(含特殊食品)、食品添加劑生產許可的審查工作,包括申請材料審查和現場核查。

(二)申請材料審查。對申請材料的完整性、規范性、符合性進行審查。

1、完整性審查。申請材料齊全(包括一書一照一清單、四圖七制度,即食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產主要設備設施清單,食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖,進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等制度)、內容完整,符合法定形式和填寫要求。申請特殊食品生產許可的,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件(第四、七、八條)。

2、規范性審查。食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印,字跡應當清晰、工整,修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致,所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內,且營業執照在有效期限內。申請書中各項內容填寫完整、規范、準確(第十一、十三條)。

3、符合性審查。對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名,并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”,并加蓋申請人公章(第十二條)。

(三)現場核查。

1、須現場核查的情況。有下列情形的,應當組織現場核查:首次申請生產許可的,應當組織現場核查;申請變更的事項可能影響食品安全的,包括生產場所發生變遷,現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的;申請延續的,食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的(第十二條)。

2、現場核查的內容。包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及按規定需要查驗試制產品檢驗合格報告。

(1)在生產場所方面,核查申請人提交的材料是否與現場一致,其生產場所周邊和廠區環境、布局和各功能區劃分、廠房及生產車間相關材質等是否符合有關規定和要求。

(2)在設備設施方面,核查申請人提交的生產設備設施清單是否與現場一致,生產設備設施材質、性能等是否符合規定并滿足生產需要;申請人自行對原輔料及出廠產品進行檢驗的,是否具備審查細則規定的檢驗設備設施,性能和精度是否滿足檢驗需要。

(3)在設備布局和工藝流程方面,核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現場一致,設備布局、工藝流程是否符合規定要求,并能防止交叉污染。

(4)在人員管理方面,核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業技術人員;是否建立生產相關崗位的培訓及從業人員健康管理制度;從事接觸直接入口食品工作的食品生產人員是否取得健康證明。

(5)在管理制度方面,核查申請人的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全,內容是否符合法律法規等相關規定。

(6)在試制產品檢驗合格報告方面,現場核查時,核查組可以根據食品生產工藝流程等要求,按申請人生產食品所執行的食品安全標準和產品標準核查試制食品檢驗合格報告(第二十九至三十五條)。

3、現場核查的程序。審查部門組織由核查組長、核查人員組成不少于2人的現場核查組,核查組實行組長負責制。實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門派出日常監管人員作為觀察員參與現場核查(第二十、二十一、二十二條)。

現場核查程序包括召開首次會議、實施現場核查、匯總核查情況、形成核查結論、召開末次會議。

(1)召開首次會議:由核查組長向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。

(2)實施現場核查:核查組人員依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目,采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法,對各自負責的核查項目進行評分。

(3)匯總核查情況:核查組長召集核查人員共同研究,匯總核查情況,形成初步核查意見,并與申請人進行溝通。

(4)形成核查結論:對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后,匯總評分結果,根據項目評分進行判定,形成核查結論,核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的,判定為通過現場核查;核查項目單項得分有0分項或者總得分率<85%的,判定為未通過現場核查,填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。

(5)召開末次會議:由核查組長宣布核查結論,組織核查人員、觀察員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章(第二十四至二十八條)。

4、現場核查的時限。自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組,核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成現場核查,并將《食品、食品添加劑生產許可核查材料清單》所列的許可相關材料上報審查部門(第二十四至二十八條)。

(四)監督檢查。對于判定結果為通過現場核查的,申請人應當在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改,并將整改結果向負責對申請人實施食品安全日常監管機構書面報告;負責對申請人實施食品安全日常監管機構在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。對已進行現場核查的企業,重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改(第四十八、四十八條)。

四、貫徹實施情況

截至今年6月底,已對全省近800名食品生產企業檢查員進行了宣貫。運用通則對全省8524家申請食品生產許可的企業進行了資料審查,其中對5611家企業進行了現場核查。

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