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關于《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的解讀

發布時間:2018年10月11日 點擊數: 收藏 打印文章

關于《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的解讀

(局長辦公會學法2018年度第6期)

解讀人:醫療器械監管處 鐘凱

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為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),《辦法》于2018年3月1日起正式施行。

一、立法背景

一是隨著“互聯網+”行動不斷向前推進,醫療器械產業與互聯網融合不斷加快,醫療器械網絡銷售日趨活躍,國家陸續出臺了一系列政策,進一步減少了束縛電子商務發展的體制機制障礙。

二是利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現,例如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為頻頻出現,給人民群眾用械安全帶來潛在風險。

三是由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點,造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。

四是完善醫療器械網絡銷售有關法規,從制度層面進一步明確醫療器械網絡銷售主體責任和監管責任,對強化醫療器械網絡銷售監管手段和措施、不斷規范經營行為、嚴厲打擊網絡醫療器械銷售違規行為具有重大意義。

據此,根據《網絡安全法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規,結合中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見以及醫療器械網絡銷售監管工作的實際需要,國家食品藥品監督管理總局制定了該《辦法》。

二、《辦法》主要內容

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》共6章50條,包括立法宗旨,適用范圍,從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務,監督管理以及法律責任等內容。 

(一)定義了“從事醫療器械網絡銷售的企業”與“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者”的區別。

《辦法》中明確了“線上線下一致”原則,從事醫療器械網絡銷售的企業,其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人,運營模式為通過自建網站或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。
  醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。
  
(二)規定了從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的義務。

一是履行備案義務。從事醫療器械網絡銷售的企業應向所在地市級監管部門備案。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應向所在地省級監管部門備案。
  二是建立醫療器械質量管理相關制度。網絡交易第三方平臺提供者應當建立并執行入駐平臺的醫療器械生產經營企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。
  三是審查登記義務。網絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記,建立檔案并及時更新,并與入駐平臺的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議,明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。
  四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事網絡銷售的企業和網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員。
  五是平臺管理義務。網絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測,發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業存在違法行為,應當立即對其停止網絡交易服務,并保存有關記錄,向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業被監管部門責令停產停業、吊銷許可證等的,應當立即對其停止提供網絡交易服務。
  六是記錄義務。從事網絡銷售的企業和網絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫療器械交易信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施,保障醫療器械網絡銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。

(三)明確了從事醫療器械網絡銷售的企業的網絡經營范圍。

醫療器械網絡經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

(四)明確了對醫療器械網絡銷售中質量安全風險的防控措施和對違法違規行為的懲戒措施。發現從事網絡銷售的企業或者網絡交易服務第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度,且存在醫療器械質量安全隱患和問題的,可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務,對其法定代表人或者主要負責人進行約談。

對于網絡銷售企業、網絡交易服務第三方平臺提供者拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的,可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單,并向社會公開。

(五)明確了醫療器械網絡銷售和交易監測處置程序。

國家總局組織建立國家醫療器械網絡交易監測平臺,并負責監督指導全國醫療器械網絡銷售和交易監測處置工作。總局南方所將監測信息與醫療器械相關信息數據進行比對分析,依據相關法律法規進行研判后,將研判結果通過國家監測平臺定期或即時向相關省級食品藥品監督管理部門移送。省級食品藥品監督管理部門負責監測信息接收、調查處理結果上傳等工作。

三、貫徹落實情況

醫療器械網絡銷售監管工作作為一項新的監管內容,需要多部門協同配合齊抓共管。為抓好此項工作,我處主要開展了以下工作:

一是組織學習宣貫。《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》正式發布后,我們立即組織對《辦法》內容進行內部學習和對有關條款的理解討論,先后組織各級60余名監管人員參加了國家局在杭州、廈門組織的法規培訓班,并指派人員為基層監管人員和經營企業進行培訓解讀。

二是組織備案相關工作。下發關于實施《辦法》有關事項的通知,為各市(州)局分配發放國家醫療器械網絡交易監測平臺使用賬號,明確了辦理醫療器械網絡銷售和網絡交易服務第三方平臺備案、變更業務的具體事項,要求市(州)局落實對網絡銷售企業、網絡交易服務第三方平臺的日常監管責任并建立監管檔案,按規定上報醫療器械網絡銷售及交易監測查處情況,并向社會公開處置結果。省局起草發布了《四川省醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案/備案變更服務指南》,各市州局也發布了醫療器械網絡銷售備案服務指南。截止8月20日,我省共辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案4家(成都搜搜電子商務股份有限公司的“搜搜網”、成都藥王科技股份有限公司的“藥品終端網”、四川國康供應鏈管理有限公司的“國康云鏈”、四川益興合醫藥科技有限公司的“益興合網”)、變更備案1家(“藥品終端網”)。各市(州)局共辦理205家網絡銷售企業備案,其中自建類9家、入駐類184家、既是入駐類又是自建類12家。

三是開展現場檢查和監測處置。起草發布了《四川省醫療器械網絡交易服務第三方平臺現場檢查細則(試行)》,目前已完成對3家醫療器械網絡交易服務第三方平臺的現場檢查工作,企業正在按照檢查出的問題進行整改,后續我們還將組織問題整改復查。共接收國家局監測信息6條,所有監測信息均已按時處置完畢,并將處置結果通過監測系統反饋提交國家局。

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