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《中華人民共和國中醫藥法》解讀

發布時間:2018年10月11日 點擊數: 收藏 打印文章

《中華人民共和國中醫藥法》解讀

(局長辦公會學法2018年度第4期)

解讀人:藥品化妝品注冊管理處趙衛權

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2016年12月25日,中華人民共和國主席令(第五十九號)公布,《中華人民共和國中醫藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議審議通過,自2017年7月1日起施行。

一、立法背景

新中國成立以后,改革開放以來,黨中央國務院高度重視中醫藥工作,制定了一系列政策措施推動中醫藥事業發展。2003年,國務院制定了《中華人民共和國中醫藥條例》,對促進和規范中醫藥事業發展發揮了重要作用。但是,隨著經濟社會的快速發展,中醫藥事業發展面臨一些新的問題和挑戰,為了在法律制度上解決這些問題,《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》明確要求加快中醫藥立法工作。為了落實黨中央、國務院有關文件的精神,解決當前存在的突出問題,需要在現行《中華人民共和國中醫藥條例》的基礎上制定中醫藥法,依法保障中醫藥事業的發展,促進健康中國建設。

二、立法過程

中醫藥法由國家中醫藥管理局負責起草,原衛生部于2011年12月向國務院報送了中醫藥法(草案)的送審稿。國務院法制辦先后兩次征求中央有關部門、地方人民政府以及部分醫療機構、高校和專家的意見,并向社會公開征求意見,赴多地開展調研,召開專題論證會。草案于2015年12月9日由國務院第115次常務會議討論通過,同月提請全國人大常委會第十八次會議進行初審,并分別于2016年8月、2016年12月提請全國人大常委會第二十二次會議、第二十五次會議進行第二次審議和第三次審議,最終于2016年12月25日獲得審議通過。中醫藥法共9章63條,于2017年7月1日起施行。

三、總體思路

制定中醫藥法,總體思路主要有以下幾點:

(一)大力發展中醫藥事業,充分發揮中醫藥在醫藥衛生事業中的作用。

(二)遵循中醫藥發展規律,建立符合中醫藥特點的管理制度,保持和發揮中醫藥特色和優勢。

(三)堅持扶持與規范并重,在推動中醫藥事業發展的同時,注意預防和控制風險,保障醫療服務和用藥安全。

(四)處理好與執業醫師法、藥品管理法等法律的關系。

四、主要特點

(一)明確了中醫藥事業的重要地位和發展方針。中醫藥法規定中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分,國家大力發展中醫藥事業,實行中西醫并重的方針。發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律,堅持繼承和創新相結合,保持和發揮中醫藥特色和優勢。國家鼓勵中醫西醫相互學習,相互補充,協調發展,發揮各自優勢,促進中西醫結合。

(二)建立符合中醫藥特點的管理制度。中醫藥是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識,具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術方法的醫藥學體系。正因為中醫藥具有鮮明的特色,所以需要建立符合中醫藥特點的管理制度。

(三)加大對中醫藥事業的扶持力度。我國中醫藥事業發展取得了顯著成就,但是與人民群眾的中醫藥服務需求相比,中醫藥資源總量仍然不足,中醫藥服務能力仍然薄弱。為此,中醫藥法進一步加大對中醫藥事業的扶持力度,包括建立健全中醫藥管理體系,發展中醫藥教育,加強中醫藥科學研究,促進中醫藥傳承與文化傳播。此外,還明確國家采取措施,加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度,統籌推進中醫藥事業發展

(四)堅持扶持與規范并重,加強對中醫藥的監管。針對中醫藥行業中存在的服務不規范、中藥材質量下滑等問題,中醫藥法作了有針對性的規定,包括明確開展中醫藥服務應當符合中醫藥服務基本要求,加強對中醫醫療廣告管理;明確國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準,加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理,保障中藥材質量安全。加強中藥材質量監測,建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度。鼓勵發展中藥材規范化種植養殖,嚴格管理農業投入品的使用,禁止在中醫藥種植過程中使用劇毒、高毒農藥等。

(五)加大對中醫藥違法行為的處罰力度。針對中醫診所和中醫醫師非法執業、醫療機構違法炮制中藥飲片、違法配制中藥制劑、違法發布中醫醫療廣告等違法行為規定了明確的法律責任,特別是對在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的違法行為,明確了嚴厲的處罰,保證人民群眾用藥安全。

五、貫徹實施

《中醫藥法》其中不少條款涉及藥品監管部門,應明確局內相關處室職責,加強銜接,形成長效機制,共同貫徹落實,重點做好以下幾項工作:

(一)加強生產流通監管,保障用藥安全。國家已經出臺了一系列規范中藥材種植養殖、采集、加工的技術規范和中藥材質量的標準,建設可供社會共享的國家中藥材標準信息化管理平臺,應加快制定完善中藥材相關技術規范、標準。

(二)加強標準體系建設,推動產業發展。我們省局已經發布了《四川省中藥材標準》(2010年版)和《四川省藏藥材標準》(2014年版)。按照“十三五”藥品安全規劃,我局分別在2016年10月、2017年7月發布實施了《四川省中藥飲片標準制定工作管理辦法》、《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》,明確了四川省中藥飲片標準制修訂工作程序及技術要求,這兩個規范性文件的發布,持續推進四川省地方藥材、飲片(含民族藥)標準的制修訂工作,目前已經完成了第一批11個中藥飲片標準制修訂的審評工作。2017年3月,我局啟動《四川省醫療機構藏藥制劑質量標準統一提升》,擬于2018年底完成,將匯編成冊《四川省醫療機構藏藥制劑規范》、草擬藏藥經方目錄、清理出四川省藏藥材(飲片)目錄,2018年底啟動《四川省藏藥材標準》的修訂工作并對常用、大宗藏藥材(飲片)品種30-50個開展質量標準深入研究工作,爭取納入國家標準。以上工作均是我局貫徹落實《中醫藥法》的具體行動。

(三)加強醫療機構制劑管理。《中藥藥法》規定僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。2018年2月9日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)。我局目前正在起草《四川省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案實施細則》、《四川省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案辦事指南》、《關于四川省醫療機構制劑注冊管理的補充通知》并籌備建設四川省醫療制劑管理平臺,統籌管理傳統中藥制劑備案、醫療機構制劑注冊及醫療機構制劑調劑。

(四)加強中藥新藥研發前期指導。2017年10月8日,兩辦發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,其中明確兩點意見:一、嚴格注射劑審批;二、支持中藥傳承和創新。可以預見到,未來我省的中藥新藥研發、申請數量將會大大增加。2016年8月,我局發布了《四川省新藥研發早期介入實施方案》,指導和幫助全省藥品注冊申請人熟悉藥品注冊管理的法律法規,提高新藥研發、申報水平。2017年5月我局啟動了《藏藥新藥研究技術指導原則》政策課題研究,課題成果擬上報國家局,即為藏藥新藥研發政策制定提供參考,又為四川藏藥新藥開發提供政策指導。因此,我局將進一步加大對全省的中藥(含民族藥)新藥研發的指導力度。

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