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《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(二)

發布時間:2018年04月14日 點擊數: 收藏 打印文章

《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(二)

一、國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥按什么申報?

“國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥”相關申請事項,可按照現行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行申報。

二、國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥按什么申報?

按照新注冊分類2.4進行申報。

三、化學藥品新注冊分類2.4類中已知活性成份的含義?

已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”,包含境內境外已上市。

四、新注冊分類3、4類,如何提出注冊申請?

按照申報生產形式提出注冊申請。

五、關于進口化學藥品新注冊分類5類如何收費?

(一)新注冊分類 5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76 萬元,完成臨床試驗后申請生產/上市的需要補交差額13.44萬元;申請無需臨床試驗的生產/上市注冊費為36.76 萬元,經技術審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元;申請需臨床試驗的生產/上市注冊費為50.20 萬元。

(二)新注冊分類5類藥品的臨床試驗申請經批準予以減免臨床試驗的,申報生產/上市時需補交6.72萬元。

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